药用级吐温20CP版有资质符合药典医用

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CAS号     

UNII(1标识码)        

分 子 式        

分 子 量         1127.48

结 构 式        

分 类       表面活性剂;乳化剂;增溶剂;润湿剂

用 途      

含有20个氧乙烯单元的聚山梨酯是亲水性非离子表面活性剂，广泛用作稳定的水包油药物乳剂的乳化剂。聚山梨酯还可用作各种物质，包括香精油和油溶性维生素的增溶剂，用作口服或非胃肠道混悬剂的润湿剂。已经发现聚山梨酯有助于提高p-糖蛋白底物的药物分子的口服生物利用度。[1]

储存条件        

聚山梨酯对电解质、弱酸及弱碱稳定；遇强酸、强碱会逐渐皂化。其油酸酯易于氧化。聚山梨酯有吸湿性，使用前要检测其含水量，必要时要干燥。聚山梨酯也同其他聚氧乙烯表面活性剂一样，贮存时间过长会产生过氧化物。

聚山梨酯应置于密封容器中、避光、阴凉干燥处贮存。[1]

安 全 性        

聚山梨酯广泛用于化妆品、食品以及口服、非胃肠道和局部给药的制剂，通常认为是无毒、无刺激性材料。偶有关于聚山梨酯用于局部和肌注时出现过敏的报道。聚山梨酯也与一些严重不良反应有关，包括在低体重新生儿身上静脉注射含有聚山梨酯20和聚山梨酯80混合物的维生素E制剂时，有导致死亡的报道。当加热至分解时，聚山梨酯散发出辛辣和刺激性的烟气。

聚山梨酯20，腹腔注射和静注时毒性中等、胃肠道摄取毒性中等、对人体皮肤有刺激。

LD50 (仓鼠，口服)：18g/kg

LD50 (小鼠，IV)：1.42g/kg

LD50 (大鼠，口服)：37g/kg[1]

禁 忌      

聚山梨酯同多种物质特别是苯酚、鞣酸、焦油及焦油类物质会发生变色和/或沉淀反映。在聚山梨酯存在下，防腐剂羟苯酯类的抗菌活性减低。[1]

本品系月桂山梨坦和环氧乙烯聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦[1]

聚山梨酯由梨（糖）醇通过三步反应制得。首先，山梨醇脱水形成去水山梨糖（环状山梨酐）；去水山梨糖同脂肪酸，如油酸或硬脂酸酯化生成己糖酯；1后，在催化剂作用下再同环氧乙烯反应生成聚山梨酯。[2]

管理情况        

聚山梨酯20准许用作食品添加剂，收载入FDA《非活性组分指南》（用于肌注，静注，口服，局部，直肠，1用制剂）中。[1]

由山梨糖醇酐单月桂酸酯与氧化乙烯反应制得。具体就是吐温20为山梨醇及其一失水、双失水化合物与月桂酸酯按每摩尔山梨醇及其脱水化合物与约20摩尔的环氧乙烷在碱性条件下缩合而制得。酯化用的月桂酸中可能含有其它脂肪酸。 [2]

物化性质编辑

吐温20是琥珀色油状液体；具有特殊的臭气和微弱苦味。相对密度1.01，沸点>100℃，闪点321℃，折射率1.472，粘度（25℃）0.25～0.40Pa·s。分子中含有较多的亲水性基团，可与水、乙醇、甲醇和乙酸乙酯混溶，不溶于液状石蜡、不挥发油和轻石油，1份本品可溶于130份棉籽油和200份甲苯中，5%水溶液pH5～7。溶解于玉米油、二氧六环、溶纤素、四氯化碳、甲醇、乙醇、苯胺3高浓度溶解于矿物油、棉子油、乙眯