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药用级司盘60CP版有资质符合药典医用

分类:能源化工时间: 阅读:修改
山西锦洋

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药用级司盘60CP版有资质符合药典医用

本品为山梨坦与硬脂酸形成酯的混合物,系山梨醇脱水,在碳酸氢钠催化下,与硬脂酸酯化而制得;或由α-山梨醇与硬脂酸在180~280℃下直接酯化而制得。含脂肪酸应为68.0%~76.0%;含山梨醇应为27.0%~34.0%。

性状本品为淡黄色至黄褐色蜡状固体,有轻微气味。本品在乙酸乙酯中极微溶,在水或丙酮中不溶。

酸值品的酸值不大于10。

皂化值本品的皂化值为147~157。

羟值本品的羟值为235~260。

碘值本品的碘值不大于10。

过氧化值本品的过氧化值不大于5。

鉴别

(1)取本品0.5g,加无水乙醇5ml,置水浴中加热溶解,加稀硫酸5ml,继续加热20分钟,析出淡黄色至黄色油层,放冷,油层变为白色蜡状固体,分离油层(保留水相),加乙Mml振摇后,白色蜡状固体溶解。

(2)取鉴别(1)项下的水相,加新制的10%溶液2ml,振摇,加硫酸5ml,振摇,溶液呈褐色至红褐色。

(3)取多元醇含量测定项下的残渣500mg,加甲醇2ml溶解,作为供试品溶液;另分别取异山梨醇33mg,1,4-去水山梨醇25mg,山梨醇25mg,加甲醇1ml溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以丙酮-冰醋酸(50:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液(1→2)至恰好湿润,立即于200℃加热至斑点清晰,冷却,立即检视,供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照品溶液斑点相同。

检查水分取本品,照水分测定法测定,含水分不得过1.5%。

炽灼残渣取本品1.0g,依法检查,遗留残渣不得过0.5%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查,含重金属不得过百万分之十。

含量测定

脂肪酸取本品10g,精密称定,置250ml烧瓶中,加乙醇100ml与氢氧化钾3.5g,混匀。加热回流2小时,加水约100ml,趁热转移至250ml烧杯中,置水浴上蒸发并不断加入水,继续蒸发,直至无乙醇气味,1后加热水100ml,趁热缓缓滴加硫酸溶液(1→2)至石蕊试纸显中性,记录所消耗的体积,继续滴加硫酸溶液(1→2)至下层液体澄清(约为上述消耗体积的10%)。转移上述溶液至500ml分液漏斗中,用正己烷提取3次,每次100ml,转移正己烷层(保留水相备用)至已恒重的蒸发皿中,水浴蒸发至近干后,于60℃减压干燥1小时,置干燥器中放冷,精密称定。计算,即得。

多元醇

取脂肪酸测定项下的水相,用10%氢氧化钾溶液调节pH值至7.0,水浴蒸发至干,残渣(如有必要,将残渣研碎)加无水乙醇150ml,用玻棒搅拌,置水浴中煮沸3分钟,将上述液体转移至一铺有滤纸和精制硅藻土的3号垂熔坩埚中,滤过,重复提取3次,合并滤液至已恒重的蒸发皿中,蒸发至近干后,于60℃减压干燥1小时,置干燥器中放冷,精密称定。计算,即得

类别药用辅料,乳化剂和消泡剂等。

贮藏密封,在干燥处保存。

 

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