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药用级十六醇CP版有资质符合药典医用

分类:能源化工时间: 阅读:修改
山西锦洋

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药用级十六醇CP版有资质符合药典医用

药用级十六醇CP版有资质符合药典医用药用级十六醇CP版有资质符合药典医用药用级十六醇CP版有资质符合药典医用

分子式与分子量  242.44

CAS号[,] (吉力霞)

本品为固体醇混合物。含十六醇()不得少于90.0%。

性状本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物。

本品在乙醇和乙m中易溶,在水中几乎不溶(吉力霞)。

熔点

本品的熔点为46~52℃。

酸值应不大于1.0。

皂化值取本品20.0g,依法操作应不大于2.0。

碘值取本品2.0g,加三L甲烷25ml,振摇使溶解,依法操作,应不大于2.0。(吉力霞)

羟值应为218~238

鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查乙醇溶液的澄清度与颜色

取本品0.50g,加乙醇20ml加热使溶解,放冷,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,应不得更浓。

含量测定

照气相色谱法测定。

色谱条件与系统适用性试验

以1%-聚二甲基硅氧烷毛细管柱为分析柱,火焰离子化检测器;柱温205℃,进样口温度250℃,检测器温度250℃;理论板数按十六醇峰计算不低于100,十六醇峰与相邻色测定法

取本品1mg,精密称定,置1ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另精密称取十六醇对照品适量,加无水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液,摇匀,同法操作,按外标法以峰面积计算十六醇的含量,即得。3.10 类别

药用辅料,释放阻滞剂和基质等。

贮藏

密闭,在阴凉干燥处保存。(吉力霞)

版本《中华人民共和国药典》2015年版

中文名称:十六醇 中文别名:鲸蜡醇;棕榈醇;十六烷醇;1-十六(烷)醇;正十六(烷)醇;1-十六醇 英文名称:英文别名: C16; C; C-50; ; Cetal; Cetyl ; ; ; ; ; ; DYTOL F-11; Ethal; Ethol; ; ; 24; K; 号: 号:分子式:分子量:242.44 InChI:InChI=1//17/分子结构:密度:0.818熔点:47-50℃沸点:344℃闪点:135℃蒸汽压:-物化性质:性状 有玫瑰香气的白色结晶。

熔点 49.6℃

沸点 344℃

相对密度 0.8176

溶解性 不溶于水,溶于乙醇、乙M、L仿六醇(药用辅料)性质、用途与生产工艺常用量及1大用量润滑剂:2-5%乳化剂:2-5%硬化剂:2-10%吸湿剂:5%据美国IIG收载:口服,胶囊72.00mg口服,片剂244.00mg外用,气雾剂0.53%外用,霜剂30.00%外用,洗剂12.00%外用,软膏8.00%外用,混悬剂2.01%外用,阴道乳剂42.50%口服29.2mg外用180mg/g舌下给药60mg/g直肠或尿道栓剂60mg/g1应用50mg/g[9]稳定性和贮藏条件本品在酸、碱、光和空气中稳定,不会发生酸败。应保存于密闭容器中,置于阴凉干燥处[1]。管理情况已收载于FDA《非活性组分指南》(用于眼用制剂,口服胶囊和片剂,耳部及直肠给药制剂,局部应用的气雾剂,乳膏,乳剂,软膏剂和溶液剂和阴道给药制剂)。英国准许用于非注射给药制剂中[1]。,2003.功能硬化剂,软膏基质,表面活性剂,润滑剂,乳化剂,缓释材料本品在化妆品、局部药物乳膏剂和软膏剂中作为硬化剂、乳化剂,通过增加乳剂粘性和降低界面张力,提高其稳定性。本品具有弱的乳化作用,增加软膏的持水能力,如凡士林。用于控释片剂(如胃内滞留制剂)作为缓释材料,也可用于制备栓剂和微球。有报道用作透皮穿透促进剂[1]。

2003.            本品与聚乙二醇单硬脂酸酯(4:1)混合物可外用(其质量标准收载与日本医药品添加剂手册())、本品与吐温60的混合物可用于栓剂(其质量标准收载与日本医药品添加剂手册()),该两质量标准见其它质量标准[2]。[2]日本医药品添加剂协会.日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本:药事日报社,2007.安全十六醇主要用于局部制剂中,但也可以用于口服及直肠给药的制剂中。在患有郁积性皮炎的病人中,十六醇与变应性迟发型超敏反应的发生有关。与十八十六醇,羊毛脂和硬脂酸的交叉致敏作用也见于报道。过敏反应的发生可能是因为工业级的十六醇中的杂质引起,因为高度提纯的十六醇(99.5%)不会引起过敏反应。LD50(小鼠,IP):1.6g/(小鼠,口服):3.2g/(大鼠,IP):1.6g/(大鼠,口服):5g/

给药途径本品可口服、外用、舌下给药、直肠或尿道用、1应用[1]。[1]日本医药品添加剂协会.日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本:药事日报社,2007.1成分标识配伍禁忌本品与强氧化剂有配伍禁忌。本品能降低布洛芬的熔点,这在布洛芬晶体薄膜包衣过程中将导致黏连[1]。

中文名称       十六醇   查看供应

英文名称       Cetyl

文别名    鲸蜡醇

英文别名       ;hex

化学名称       十六醇

CAS号  

)     

分 子 式      

分 子 量       242.44(纯物质)

结 构 式      

分 类     包衣剂; 乳化剂; 硬化剂

用 途    

硬化剂,软膏基质,表面活性剂,润滑剂,乳化剂,缓释材料

 

本品在化妆品、局部药物乳膏剂和软膏剂中作为硬化剂、乳化剂,通过增加乳剂粘性和降低界面张力,提高其稳定性。本品具有弱的乳化作用,增加软膏的持水能力,如凡士林。用于控释片剂(如胃内滞留制剂)作为缓释材料,也可用于制备栓剂和微球。有报道用作透皮穿透促进剂[1]。


 

本品与聚乙二醇单硬脂酸酯(4:1)混合物可外用(其质量标准收

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